Упрощение регистрации лекарств и медизделий: опыт международного 'единого окна'

Введение композитной государственной услуги по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

Министерство здравоохранения Республики Казахстан совместно с Министерством цифрового развития и инноваций запустили пилотный проект, направленный на внедрение композитной государственной услуги по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу "единого окна". Данный проект был утвержден Приказом от 11 марта 2026 года № 30.

Описание государственной услуги

Государственная услуга включает в себя:

• Экспертизу, регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия;
• Регистрацию цены, внесение изменений в цену производителя;
• Формирование Казахстанского национального лекарственного формуляра.

Указанные услуги будут предоставляться Министерством здравоохранения через веб-портал "электронного правительства".

Процедура получения услуги

Госуслуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и без возможности ускоренного обслуживания. Адреса мест оказания государственной услуги можно найти на портале электронного правительства.

Сроки оказания услуги

Срок оказания государственной услуги не превышает 100 рабочих дней. Однако в этот срок не включены:

• Время восполнения некомплектности регистрационного досье;
• Время предоставления услугополучателем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы;
• Время организации и проведения инспекции.

Услугополучатель должен в течение 30 рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставить письмо о согласии. Продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 90 рабочих дней со дня получения уведомления.

Также в сроки не включаются:

• Организация и проведение Экспертного совета;
• Согласование итоговых документов с услугополучателем.

Сроки различных этапов

Оплата государственной услуги

За получение государственной услуги услугополучатель обязан оплатить регистрационный сбор в республиканский бюджет согласно Налоговому кодексу Республики Казахстан. Размеры ставок следующие:

• 11 МРП за государственную регистрацию;
• 5 МРП за государственную перерегистрацию.

Оплата может осуществляться как наличным, так и безналичным расчетом через банки второго уровня.