Сроки приведения лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС

Важные изменения ожидают производителей лекарственных препаратов. Все зарегистрированные по национальной процедуре медикаменты должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до конца 2025 года. Это касается не только новых, но и уже существующих препаратов на рынке.

Пока что, для предотвращения возможных дефицитов, заявления на приведение в соответствие принимаются без обязательного полного досье в формате CTD. Однако, при подаче заявления необходимо отметить Казахстан как референтное государство или страну признания. Полное регистрационное досье должно быть представлено до 31 декабря 2026 года.

Процедуры и последствия

Экспертные работы стартуют только после предоставления полного досье. В случае его непредоставления, заявка будет отклонена. Также стоит обратить внимание на возможность продления срока действия регистрационного удостоверения, при условии подачи соответствующих заявлений и документов.

Следует помнить, что данное уведомление не касается препаратов, зарегистрированных по Решению Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года №96. Не подлежат приведению в соответствие и стратегически важные лекарственные средства, если такое решение принимается добровольно. В случае, если препараты не будут приведены в соответствие, необходимо направить их перечень в КМФК и копию в НЦЭЛС.